QualitätsverbesserungQualitätslenkung: Die vorbeugenden, überwachenden und korrigierenden Tätigkeiten bei der Realisierung der Einheit.... Nach GEIGER besteht eine (wünschenswerte) Qualitätsverbesserung aus drei Komponenten [3]:
Eine Planung des QM-Systems (und dessen Verbesserung) betrifft hauptsächlich die Punkte a) und c). Eine Verbesserung der Qualitätsfähigkeit der Wertschöpfungsprozesse bedeutet auch eine möglichst geringe Streuung bzw. große Stabilität der Ergebnisse. Qualitätsförderung, Qualitätserhöhung und RisikomanagementWertschöpfende Tätigkeiten (= QM- Elemente) können auch fehlerhaft ausgeführt werden (selbst bei vollständig automatisiert durchgeführten Tätigkeiten). Dies führt mit ziemlicher Sicherheit dann zu einem unerwünschten Ergebnis (= fehlerhafte(s) oder mangelhafte(s) Podukt oder Dienstleistung). Das Risiko hierfür soll mit den Methoden des Risikomanagements ermittelt werden.
Risikodefinition: Auswirkung x Häufigkeit Wörtliches Zitat aus der ISO 9001:2015 Einleitung 0.1 "...Risikobasiertes Denken ermöglicht einer Organisation, diejenigen Faktoren zu bestimmen, die bewirken, könnten, dass ihre Prozesse und ihr Qualitätsmanagement von den geplanten Ergebnissen abweichen, vorbeugende Maßnahmen zur Steuerung umzusetzen, um negative Auswirkungen zu minimieren.... und ....Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sein ...[ISO 9001:2015 Pkt.6 Planung 6.1.2 b)] Risiken & Qualitätsmanagement Die von Prof. GEIGER in mehreren Veröffentlichungen beschriebene und empfohlene QME-FME-Methode [2,3] stellt ein sehr wirkungsvolles, aber leider wenig bekanntes Instrument zur Planung bzw. Optimierung eines QM-Systems dar. VIERTLER [6] hat diese Methode in seiner Dissertation 1999 näher behandelt und seither weiterentwickelt. GEIGER empfiehlt ursprünglich eine Risikobetrachtung zum Zwecke der Priorisierung bei der Planung eines QM-Systems. Modernes Risikomanagement sowie der Risikoansatz in der ISO 9001:2015 erfordern eine systematische Verringerung erkannter Risiken. Qualitätsmanagement wird so zum angewandten Risikomanagement. Verbesserungen im QM-System sind der beste Garant für die geforderten Risikosenkungen. Weiters werden auch im Sinne von KVP, PDCA, "never ending improvement" usw. ständige Verbesserungen gefordert, welche sich ebenfalls durch eine konsequente Vermeidung bestehender Risiken realisieren lassen. Dies führt in weiterer Folge auch zu Kosteneinsparungspotenzialen. Die QME-FMEA-Methode ermöglicht dem Qualitätsmanager bzw. Entwickler, gezielt Tätigkeiten mit hohem Versagenspotenzial und entsprechend großer Auswirkung auf das Ergebnis (Produkt, Dientleistung) zu lokalisieren. Darauf aufbauend können effektive Gegenmaßnahmen getroffen werden. Auditplanung |
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Risikobehandlung/ RisikomaßnahmenEin effektives Qualitätsmanagementsystem ist die wirkungsvollste Maßnahme zur Senkung bestehender, möglicher Risiken. Dessen Wirksamkeit soll u.a. durch System-, Produkt-, Verfahrensaudits nachgewiesen werden. Die hier beschriebene systematische Risikoprüfung kann hier unterstützend wirken (Auditvorbereitung, weitere Verbesserung des QM-Systems usw.)
Bei der QME-FMEA-Methode werden zur Risikoanalyse lauter bekannte Methoden wie Ereignisablaufanalyse (ETA), Fehlerbaumanalyse (FTA), FMEA eingesetzt. Das Besondere dabei ist, dies insbesondere aus dem Blickwinkel des Qualitätsmanagements mit Fokus auf das Qualitätsmanagementsystem zu betrachten. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ist gleichzeitig die wirkungsvollste Maßnahme, um bestehende bzw. erkannte Risiken zu minimieren. Sämtliche für eine Auftragsabwicklung erforderlichen wertschöpfenden Tätigkeiten/ Prozessschritte werden im QM-System erfasst. Im Focus der Betrachtung stehen dabei ausschließlich die Tätigkeiten und nicht die Produkte selbst.
▸ Ein geeignetes Qualitäts- und Prozessmanagement ist eingeführt und dokumentiert Zusammenhang zwischen den wertschöpfenden Tätigkeiten und deren Ergebnis (Produkt oder Dienstleistung)Wie findet man einen systematischen Zusammenhang zwischen den wertschöpfenden Tätigkeiten und dem Ergebnis (Produkt oder Dienstleistung)?
Die Abhängigkeit eines gewünschten Ergebnisses (Produkt oder Dienstleistung) von den wertschöpfenden Tätigkeiten kann nach mehreren Methoden untersucht werden. Eine besonders geeignete hierfür ist die Ereignisablaufanalyse (ETA), welche in der Produktentwicklung für Zuverlässigkeits- oder Sicherheitsanalysen und auch im Zusammenhang mit der FMEA zur Anwendung kommt.
Arbeitsansatz:
Bestimmung des Risikos, dass es bei den für die Auftragsabwicklung notwendigen Prozessschritten (wertschöpfenden Tätigkeiten) zu einem anderen als dem vom Kunden gewünschten Ergebnis kommt (mangelhafte Erfüllung der Kundenforderungen, Fehler, Ausfälle, Mängel oder sonst wie vom Kunden feststellbare Beeinträchtigungen). Eine gute Visualisierungsmöglichkeit stellt das Regelungsmodell dar. Für Interessierte klicken sie hier den Link zum Regelungsmodell Strukturanalyse/ Abgrenzung der QM-Elemente
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Häufigkeit einfach abschätzbar
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Auswirkung einfach abschätzbar
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Risiko (2) B x A |
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Für jene Strukturelemente (QM-Elemente), für welche eine erhöhte Priorität (ein erhöhtes Risiko) festgestellt wurde, ist eine vertiefende Analyse angebracht. Es ist Aufgabe des QME-FMEA-Teams, eine angemessene aber ausreichende Strukturierung zu finden.
Bei einer FMEA wird ausgehend von einer Fehlfunktion durch Zuordnung der möglichen Fehlerursachen und Fehlerfolgen das Fehlernetz erstellt. Dabei werden jedem Strukturelement die Funktionen, Merkmale, Arbeitsschritte usw. zugeordnet. Das Zusammenwirken der Funktionen wird als Funktionsstruktur/ Funktionsbaum/ Funktionsnetz dargestellt.
Was bei den Produkten Funktionsbläufe sind, sind bei den QM-Systemen Prozessabläufe bzw. QM-Elemente. Diese sind Tätigkeiten mit Schnittstellen. Bei der QME-FMEA werden jedem QM-Element die gewünschten Funktionen (Tätigkeiten, Aufgaben) zugeordnet. Beispielsweise wird dem QM-Element "Herstell- und Fertigbarkeit" die QME- Funktion "Überprüfung der Herstell- u. Fertigbarkeit" zugeordnet. Prozessbezogene Darstellungen führen zu Blockdarstellungen bzw. Ablaufdiagrammen.
In einer FMEA werdn in einem nächsten Schritt den Funktionen mögliche Fehlfunktionen zugeordnet. Eine Möglichkeit ist die Negation der Funktion, welche durch die Erfahrungen der Teammitglieder ergänzt wird. In der Ereignisablaufanalyse wird von einer "Nicht-Funktion" oder einem Versagen eines QM-Elements ausgegangen. Angenommen werden "negative Ereignisse"; d.h. dass z.B. angenommen wird, dass das jeweilige QME versagt, nicht vorhanden ist oder gar nicht, falsch, unvollständig oder fehlerhaft ausgeführt wird.
Den QME-Funktionen werden in diesem Schritt mögliche Fehlfunktionen aufgrund der Unwirksamkeit oder des Versagens einer wertschöpfenden Tätigkeit (welche in weiterer Folge zu Fehlerfolgen führen können), zugeordnet. Hierbei geht es um fehlerhaft ablaufende Tätigkeiten. Um diese aufzufinden, werden einfach die Funktionen der definierten Strukturelemente bzw. QME in die Negativform gebracht. Am Beispiel der QME- Funktion "Prüfung der Herstellbarkeit" heißt das, dass die Risikoanalyse für die QME- Negativform "Prüfung der Herstellbarkeitsprüfung unwirksam" durchgeführt wird.
Besonders geeignet für vertiefende Analysen sind die beiden genormten
Verfahren, welche den Zusatz "QME" erhalten sollen, um so die Anwendung auf die QM-Elemente besonders zu betonen::
Die Ereignis-Ablauf-Analyse (ETA) und der Fehlerbaum (FTA) sind die geeigneten Methoden, um den Zusammenhang zwischen einem möglichen Fehler /Fehlerart (FA), den Fehlerfolge(n) (FF) und den Fehlerursache(n) (FU) näher zu untersuchen.
Hinweis: Ähnliche Darstellung in "FMEA und ETA" im DGQ-Heft 13-11 ([1] S.112)
Eine Quantitative Fehlerbaumanalyse (FTA) ermöglicht eine mathematische Berechnung möglicher Fehlerwahrscheinlichkeiten von möglicherweise fehlerhaft durchgeführten QM-Elementen u. Tätigkeiten.
Fehlerauswirkungen Fehlerfolgen Folgeereignisse |
Ereignisablaufanalyse Ereignisbaum |
auslösendes Ereignis |
Fehlerbaumanalyse Fehlerbaum |
Auslöser Ursachen 4M |
Häufigkeiten |
Faktor B |
Fehlerhaftes Hauptereignis "Ausfall/ Versagen" eines QME |
Faktor A |
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Bedeutung B: Auswirkung der Fehlerfolgen auf die 5 Interessenspartner |
Beispiel Ereignisablaufanalyse (Prüfung der Herstellbarkeit) ETA- Nr. XX. |
Strukturanalyse Prüfung Herstellbarkeit SA_Nr. XX |
Beispiel Fehlerbaumanalyse (Prüfung Herstellbarkeit) FTA-Nr. XX |
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Risiko (2) B x A |
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Link zur Auflistung möglicher Fehlerfolgen
Link zu einer Auswahl von möglichen Fehlerfolgen
Funktion | Zuverlässigkeit | Ausbeute | Termine | Equipment | |
Externe Kunden | X | X | X | ||
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Interne Kunden/ Mitarbeier | |||||
Eigentümer | X | X | |||
(Zu-) Lieferanten | |||||
Umwelt/ Gesellschaft |
Die im Unternehmen eingerichteten FMEA-Teams können auch eine auf das QM-System bezogene FMEA (QME-FMEA) durchführen. Bevor in der FMEA mit der Risikobewertung begonnen werden kann, sind die entsprechenden Vermeidungs (V)- und Entdeckungsmaßnahmen (E) in den FMEA-Formblättern einzutragen.
In der FMEA beziehen sich die Vermeidungsmaßnahmen (meist) auf die Fehlerursache(n). Sie sollen die Fehlerursache(n) entweder vermeiden oder mindestens die Auftretenswahrscheinlichkeit minimieren oder die Auswirkungen eines Fehlers begrenzen (auswirkungsbegrenzende Vermeidungsmaßnahme).
Für die QME-FMEA bedeuten die Vermeidungsmaßnahmen alle bereits eingeführten QM- Maßnahmen (z.B. alle bereits vorhandenen Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen usw.).
Die alleinige Einführung der QM-Maßnahmen ist jedoch noch nicht ausreichend. Es muss auch deren Wirksamkeit nachgewiesen werden.
In der FMEA wird mit der Bewertung E die jeweilige Entdeckungsmaßnahme bewertet. Die Entdeckungsmaßnahme sollte sich möglichst auf die Fehlerursache, auf die Fehler(art) oder Fehlerfolge beziehen.
In der QME-FMEA beziehen sich die Entdeckungsmaßnahmen auf Maßnahmen, die die Wirksamkeit des QM-Systems nachweisen. Diese sind beispielsweise Reviews, alle Arten von (internen) Audits (System-, Verfahrens-, Produktaudit), Zwischen- und Ausgangskontrollen, Ausbeutemonitoring usw. sowie Qualifikationen und Zuverlässigkeitstests bei vermuteten/ möglichen Zuverlässigkeitsausfällen. Die Entdeckungsmaßnahmen sollen den Nachweis dafür erbringen, dass die QM-Maßnahmen auch wirklich greifen bzw. selbst noch Fehler aufdecken.
Das Ziel ist Null Fehler. Idealerweise sollten die Vermeidungsmaßnahmen (V) maximal wirksam sein. Die dann trotzdem noch durchschlupfenden Fehler (hervorgerufen durch nicht vollständig vermiedene fehlerhafte Tätigkeiten) werden durch geeignete Entdeckungsmaßnahmen (E), d.s. Audit, Prüfen usw. entdeckt bzw. rechtzeitig vor dem Kunden zurückgehalten. Aus Kostengründen sollte jedoch der Anteil an Vermeidung maximal sein und der Anteil an durch Entdeckungsmaßnahmen aufgefundene Fehler minimal sein.
Link zum Faktor E....Entdeckungsmaßnahmen
ausführlicher Link zur FMEA B*A*E |
Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ist die wirkungsvollste Methode um die o.a. Risiken zu beherrschen. Die im (bestehenden) QM-System dokumentierten, wertschöpfenden Tätigkeiten (Prozesse) unterliegen sowohl einem strategischen wie auch operativen Prozessmanagement (Prozessanalyse, -dokumentation, -verantwortung, -messung, -kennzahlen, Kennzahlencontroling usw.). In Audits wird die Prozesswirksamkeit überprüft. Eine ausreichende Qualitätsfähigkeit der Wertschöpfungsprozesse bedeutet auch eine möglichst geringe Streuung bzw. große Stabilität der Prozessergebnisse. Die Überlegungen geringer Prozessstreuung erfolgen analog zu den Tools der Six-Sigma-Methode.
Weiters muss man sich auch die folgenden Fragen stellen (z.B. bei der QM- Planung oder in Audits):
Dabei können die Prozesse falsch oder suboptimal konzipiert sein (systematischer Fehler, Systemschwäche) oder aber richtig konzipierte Prozess werden falsch ausgeführt. Prozessrückführungen lassen hier Abweichungen (rechtzeitig) erkennen. Auch automatisierte Prozesse können Abweichungen unterliegen. Aber menschliche Fehlhandlungn sind natürlich häufiger. Bei der Analyse menschlicher Fehlhandlungen gibt es viele geeignete Ansätze. Menschliche Fehlhandlungen können sowohl fehlerhafte Ergebnisse als auch Gefährdungen (Sicherheitsaspekt) zur Folge haben. Die grundsätzlichen Methoden zur Analyse bzw. Vermeidung sind hier durchaus vergleichbar (vergl. Arbeitssicherheit). Sind die einzelnen Fehlhandlungen z.B. systematisch oder gibt es keine erkennbaren Häufigkeiten (die anzustellenden Überlegungen sind methodisch vergleichbar mit jenen bei SPC-geführten Prozessen).
Beispiel 4M-Methode: zu 'Mensch' und 'Methode' lassen sich z.B. folgende Verbesserungsansätze ableiten
Mensch
Zusätzlich zum "normalen" Prozessmanagement kommt noch der Aspekt "Risikomanagement" hinzu. Dies entspricht auch einer Forderung der ISO9001:2015. Es wird versucht, mögliche, auftretende Risiken zu bewerten. Bei erkannten Risiken besteht ein höherer Druck, bestehende Pozessabläufe zu ändern und zu optimieren. Durch die Risikoanalyse kommt daher noch ein zusätzliches dnamisches Element hinzu. Das Risiko ist ein Maß für den notwendigen Veränderungsdruck. Um bestehnde Risiken (im oben definierten Sinne) zu managen, wird man im Unternehmen auf die bekannten Risikomethoden zurückgreifen. Eine weit verbreitete Risikomanagementmethode ist beispielsweise eine FMEA. Die Durchführung erfolgt in geeigneten FMEA- Teams.
Der Mehrwert resultiert aus einer besseren Schwerpunktsetzung bei Optimierungen (gestaffelt nach der Dringlichkeit) sowie in einem besseren Verständnis der Wirkungszuammenhänge. Die systematische Verwendung der Risikoprioritätszahl RPZ oder einer Risikomatrix ermöglicht ein gezieltes Vorgehen im Zusammenhang mit Optimierungsmaßnahmen. Man erhält eine Antwort auf die Frage, wo der Einsatz finanzieller Mittel am effektivsten ist.
Der in der Risikodefinition aufgezeigte Zusammenhang zwischen Tätigkeiten und Ergebnis (Produkt oder Dienstleistung) läst sich besipielsweise mittels ETA- Ereignisbaum darstellen.
Dabei wird die Auswirkung möglicher Fehlhandlungen u.a. mittels der ETA-Ereignisanalyse untersucht. Zu welchen Fehlerfolgen kann ein bestimmtes Hauptereignis führen?
Umgekehrt werden die Ursachen möglicher Fehlhandlungen u.a. mittels der FTA- Fehlerbaum untersucht. Es geht dabei nicht nur um menschliche Fehlhandlungen. Auch systematische Systemschwächen werden aufgezeigt.
Für eine Ursachenfindung möglicher Fehlerfolgen benötigt man signifikante Einflussfaktoren. Insbesondere die Fehlerbaumanalyse zeigt alle denkbaren Ursachen für das fehlerhafte TOP-Ereignis auf. Daraus lassen sich wirksame risikosenkende Abhilfemaßnahmen ableiten (z.B. 4-M-Methode).
Die menschlichen Fehlhandlungen als Störgröße (human errors) werden dabei einen besonderen Stellenwert einnehmen.
Analyse möglicher Fehlerursachen/ Einflussfaktoren
Bei der QME-FMEA- Methode wird auf systematische Art und Weise erforderlichenfalls mittels der Ereignisablaufanalyse (ETA) der Einfluss eines jeden einzelnen QM-Elements (QME) auf das Ergebnis (Prozess, Produkt, Dienstleistung) analysiert und bewertet. Ansätze für Optimierungsmaßnahmen finden sich über eine Analyse der Auslöser/ Ursachen mitels einer Fehlerbaumanalyse (FTA) und der Beziehungsmatrizen. QM-tools richtig eingesetzt bieten ebenfalls einen breiten Spielraum für Optimierungen.
Eine kaum überschaubare Anzahl von Methoden und QM-Tools steht für (weitere) Verbesserungsansätze zur Verfügung. Man wird je nach Branche und Unternehmen sorgfältig die Anwendungsmöglichkeiten prüfen.
Für diese teilweise neuen Ansätze der QME-FMEA suche ich Interessierte für gemeinsamen Praxistest. Bitte scheuen sie sich nicht, mich einfach zu kontaktieren unter info.caq4@utanet.at